医药「十五五」规划发布，创新药冲规模、AI制药找场景、脑机接口待成熟

9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发了《医药工业发展"十五五"规划》（工信部联规〔2026〕210号），这份文件为未来五年中国医药产业发展指明了方向。与"十四五"规划相比，本次"十五五"规划在政策导向、重点领域和实施路径上都有显著变化，特别是对创新药、AI制药和脑机接口三大新兴领域采取了差异化的支持策略。

创新药：四项硬指标驱动规模扩张

规划明确提出，到2030年，医药产业规模增速要达到年均20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种要达到5个以上，创新医疗器械上市数量累计要超过200个。其中最引人注目的是首创新药（FIC）占全球比例要达到25%以上，这是首次将中国纳入全球分母进行统计。这一指标不仅要求企业开发真正意义上的全球首创药物，还特别注明统计范围包含临床I、II、III期、新药上市申请和已获批上市药物，不包含临床前、终止研发和撤市品种。

值得注意的是，规划中对创新药产业规模增速的要求意味着存量板块需要让出空间。当前医药制造业固定资产投资已下降13.5%，而A股医药工业企业前三季度研发费用增长17.6%，这种硬投入下降、软投入上升的背离趋势在"十五五"期间还将延续。这意味着创新药企业不仅要追求技术创新，还要在商业化能力上取得突破，才能满足规划中的各项指标。

AI制药：独立专栏聚焦应用场景

在AI制药领域，规划首次设立了"AI制药高价值应用场景培育"的独立专栏。与"十四五"规划中强调技术探索不同，"十五五"规划更关注实际应用效果，要求AI制药技术能够在特定环节实现成本节约，并明确回答省了多少成本、这笔账怎么算的问题。

然而，尽管AI制药获得了独立专栏的支持，但并未进入10项预期性指标，也没有设定具体的规模、数量或占比目标。这表明政策层面已经认可AI制药的发展方向，但在短期内可能不会提供大规模采购支持。对于AI制药企业而言，这意味着需要更加注重商业模式的验证，寻找能够快速实现商业闭环的应用场景。

脑机接口：定位康复器械尚属布局阶段

在脑机接口领域，规划将其列为前沿技术和产品清单之一，但并未进入核心指标体系。具体来看，脑机接口被定位为"康复加器械"，近五年可预期的场景主要集中在康复设备和辅助器具领域，走医疗器械审批通道，收费对应康复项目。这与治疗类植入器械的路径完全不同，表明脑机接口技术仍处于早期布局阶段，需要等待技术成熟和市场接受度提升。

广药集团表示，"十五五"期间将持续推进经典名方的真实世界研究，探索从传统中药向专科改良新药转化的路径。这种传承与创新并重的发展模式，体现了中医药现代化进程中的独特路径。

数智化转型纵深推进

在推动医药产业数智化转型方面，规划提出"加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革"。晶泰控股有关负责人表示，从"探索应用"到"范式变革"，政策给出了清晰的落地路径：从建设高质量数据基础，到打造医药垂类大模型与智能体，最终落地到真实研发场景。

目前，晶泰控股已搭建AI+机器人一体化研发体系，形成"模型指导实验—实验产生数据—数据反哺模型"的研发闭环。公司目前有超20个项目推进至临床前候选化合物（PCC）阶段，覆盖小分子、大分子、多肽、小核酸及细胞治疗等领域。

支付端支撑生态闭环

创新产业生态的闭环离不开支付端的支撑。规划明确提出完善价格、支付及使用政策，落实全周期药品价格形成机制，大力发展商业健康保险。科济药业有关负责人表示，商业保险准入对于拓宽高值药品的销售渠道、提升患者用药可及性至关重要。

整体来看，"十五五"规划通过差异化政策支持，为创新药、AI制药和脑机接口三大领域设定了不同的发展节奏。创新药企业需要在规模扩张和商业化能力上双管齐下；AI制药企业需要聚焦应用场景验证商业模式；脑机接口企业则需要耐心等待技术成熟和市场接受度提升。这种差异化支持策略，既体现了政策制定的精准性，也为各细分领域企业提供了清晰的发展指引。