脑虎科技脑机接口启动临床试验

国内脑机接口技术领域迎来重要进展。7月7日，脑虎科技宣布其自主研发的"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"（简称"三全"脑机接口系统）在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，标志着我国在脑机接口医疗器械领域取得突破性进展。

本次临床试验旨在评估该系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。作为产品获批上市前的关键环节，GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报。值得注意的是，国家药监局于2026年6月30日正式发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确了侵入式/植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械管理，为行业发展提供了明确的政策指引。

在技术实现方面，脑虎科技"三全"脑机接口系统采用创新的硬膜下植入方案。该系统通过柔性电极贴附于大脑皮层表面，在精准采集神经信号的同时最大程度保护大脑安全，避免对脑组织造成伤害。系统采用分体式设计，将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，有效规避高温风险，确保使用过程中的安全性。

手术实施方面，该系统复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人设备，全国数百家三甲医院均可安全实施，具有良好的可推广性。系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达到5.2 BPS，展现出优异的技术性能。

该临床试验的启动不仅意味着脑机接口技术从实验室走向临床应用的重要跨越，也为脊髓损伤患者带来了新的治疗希望。随着技术的不断成熟和监管体系的完善，脑机接口有望在未来成为治疗神经系统疾病的重要手段之一。