合规风暴突袭：益盛药业停产事件始末

2025年7月5日晚间，益盛药业（002566.SZ）发布公告称，公司收到吉林省药品监督管理局出具的《采取风险控制措施通知书》。此前6月26日至28日，国家药监局食品药品审核查验中心对公司开展有因检查，查实补金片存在一项严重缺陷，存在用药安全隐患。

监管部门随即要求补金片、生脉注射液相关生产线全面停产停销，企业完成整改、消除风险后方可复产。这一决定不仅影响了补金片这款肺结核辅助治疗的中成药，更波及到与之共用部分生产环节的生脉注射液。

根据公告，本次被暂停的生产单元覆盖两条完整产业链路：一是补金片对应的固体制剂车间生产线，以及配套的中药前处理车间、提取Ⅰ车间；二是生脉注射液对应的小容量注射剂Ⅰ、Ⅲ车间洗灌封联动线，以及配套的中药前处理车间、提取Ⅱ车间。

产品影响与财务冲击

尽管补金片本身体量较小，2025年其营收仅占公司总营收的0.01%，但此次停产带来的影响远超产品本身。涉事批次共生产9562瓶，其中已销售2400瓶，公司已启动三级召回。

值得注意的是，生脉注射液作为国家医保甲类产品，曾连续被纳入多版新冠诊疗方案的危重型推荐用药，在益盛药业产品矩阵中地位重要。2025年，生脉注射液营收占公司总营收的7.65%，对应年营收规模约4900万元；其所属的针剂类产品全年总营收达1.99亿元，占公司总营收的31.16%。

从财务数据来看，益盛药业近年来业绩持续承压。2024年公司营收降至6.68亿元，同比大幅下滑21.69%；归母净利润跌至5208.61万元，同比下降45.02%。2025年虽有所回升，但整体仍处于下滑趋势，一季度扣非净利润转为-68.4万元，显示出主业盈利的脆弱性。

行业背景与深层影响

此次事件恰逢中药行业飞检常态化，中药注射剂上市后再评价监管要求持续收紧。益盛药业此次停产事件，不仅暴露了公司在生产环节的风险管控不足，也反映出中药企业在合规管理方面的普遍挑战。

中药生产的特殊性在于，前处理与提取是所有制剂的关键上游环节，通常为多品类共用。一旦前处理车间停产，不仅涉事产品无法生产，同车间生产的其他非涉事品种也会面临产能受限的问题。短期来看，停产带来的冲击集中在三个层面：阶段性产能停滞造成部分产品供货断档，整改、召回、库存调配产生的额外成本，以及品牌与合规信誉受损。

长期发展隐忧

益盛药业近年来业绩持续走弱，根源在于医药主业的增长失速。作为贡献超八成营收的基本盘，医药业务2024年营收同比下降19.37%，2025年同比再降6.14%。振源胶囊、生脉注射液、心悦胶囊等核心品种，普遍面临医保控费趋严、竞品同质化竞争加剧的双重压力。

多元化布局始终未能形成有效接棒。健康食品板块2025年营收同比增长15.91%，但基数极小，难以弥补医药主业的下滑。人参全产业链的战略构想虽然具有潜力，但在实际运营中尚未显现显著成效。

应对与展望

面对此次合规风暴，益盛药业表示将全力配合整改工作，争取尽快恢复生产。公司也在公告中提示存在整改不达标、复产延迟、订单流失、现金流承压及后续行政处罚等多重风险。

对于未来，益盛药业需要在以下几个方面着力：加强生产环节的质量管控，完善风险管理体系；加快核心产品的研发创新，提升市场竞争力；优化产品结构，增强抗风险能力；同时，继续推进多元化战略，寻找新的增长点。

此次事件无疑给益盛药业敲响了警钟，如何在日益严格的监管环境下实现可持续发展，将成为公司面临的重大课题。